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　　本招标项目匹伐他汀钙片预BE试验委托技术服务，招标人为华润 (略) ，项目研发资金来源为企业自筹。 (略) 条件， (略) 。

一、项目概况

　　1、项目名称： (略)

　　2、招标内容：匹伐他汀钙片预BE试验委托技术服务（预BE试验方案设计、 (略) 考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、伦理审批、试验药物一次性进口、 (略) 合同签署、试验资料准备、试验启动、中心监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、总结报告等）

　　3、 (略) 地点：华润 (略) ， (略) 合同研究组织（CRO），各台 (略)

二、质量要求

　　ICH-GCP、ICH-GLP、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)、《2015版《中国药典》 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》

三、投标人报名

　　资质要求： 本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备医药、生物技术服务资质，并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。

四、报名截止时间

　　 * 日下午17时。

五、报名提交资料

　　凡有意参加投标者，请将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、 *** 年承担的BE项目清单、通过TFDA和FDA检查的项目清单、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后， (略) 人。

六、投标人审查、发送招标文件

　　1、招标人 (略) 资质审查，评选出入围企业，并将审查结果在 * 日下午17时前反馈给投标人。

　　2、招标人在确定入围企业后1个工作日内将正式标书email发送至入围企业，标书将约定投标时间、开标地点以及URS等内容。

七、招标人信息

　　单位名称：华润 (略)

　　办公地址： (略) 市 (略) 区望京利泽东二路1号

　　邮政编码： ***

　　联系人：陈利敏

　　电话： ***

　　电子邮箱： * c ***

　　技术支持：陈利敏

　　电话： ***

　　电子邮箱： * c ***